[25. 9. 23] IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 28th 발표 및 참관기

핵심 요약

에이아이트릭스가 IMDRF 28차 발표 및 참관기를 공유하며, 국제 의료기기 규제의 조화 필요성과 디지털화·자동화 흐름을 직접 확인했습니다.

주요 경험

• Day1 세션에서 적합성 평가의 중요성과 국가 간 규제 차이의 현실성을 확인했습니다.
• Session 2에서 AI/ML SaMD의 등급 분류 이슈와 향후 디지털 헬스의 고려사항을 확인했습니다.
• Day2 업데이트를 통해 각국 규제 동향과 UDI 이슈의 중요성을 파악했습니다.

얻은 인사이트

• 규제 차이 속에서도 디지털화와 데이터 표준화의 필요성이 커졌습니다.
• 규제기관의 AI 도구 도입 사례(BD의 자동화, Swissmedic의 Yuki 등)로 실행 속도 개선 가능성을 확인했습니다.
• 앞으로 RA 팀 간 정보 공유의 가치가 더욱 커질 것으로 보입니다.