핵심 요약
에이아트릭스가 IMDRF 27th 참관기를 통해 글로벌 의료기기 규제 동향과 국내 대응 방향에 대한 인사이트를 공유했습니다.
주요 경험
- IMDRF 차기 5개년 전략(2026–2030) 및 규제 릴라이언스 확대 발표를 듣고 국내 전략 수립에 방향성을 파악했습니다.
- 지역 규제조화 기구(RHI) 교육 프로그램과 주요 기관 발표를 통해 지역 간 협력 포인트를 확인했습니다.
- AI/ML WG 및 SaMD WG의 업데이트를 확인하고 디지털 의료기기 법 및 위험 기반 규제 프레임워크 연계를 이해했습니다.
얻은 인사이트
- 글로벌 규제 동향 모니터링의 체계화가 필요합니다.
- 국내 규제 대응은 국제 프레임워크와의 연계성을 높여야 합니다.
- AI/ML, SaMD 관련 규제 프레임워크 정교화에 대비한 내부 프로세스가 필요합니다.
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