[24. 3. 19] 글로벌 의료기기 규제 컨퍼런스 AAMI/FDA neXus 참관기

핵심 요약

에이아이트릭스 RA/QA팀은 AAMI neXus 참관기를 통해 의료기기 규제 흐름과 AI/ML 관련 가이드의 시사점을 파악했습니다.

주요 경험

• AI/ML in Medical Device, CyberSecurity, PCCP 등 세션의 핵심 포인트를 현업과 연결해 정리했습니다.
• PCCP 가이드의 주요 내용과 실제 사례를 간략히 검토했습니다.
• FDA의 ISO13485 전환 방향과 2026년 전환 일정, SBOM 권고 등 규제 방향을 요약했습니다.

얻은 인사이트

• 국내 업계의 규제 모니터링 필요성과 정보 공유의 중요성을 확인했습니다.
• 사이버보안과 상호운용성의 균형이 의료기기 개발에 결정적이라는 인식을 얻었습니다.
• AI/ML 표준 개발의 향후 적용 가능성과 실무 적용 포인트를 파악했습니다.