[22. 5. 30] 글로벌 의료기기 규제 컨퍼런스 2022 MEDCON 참관기

핵심 요약

에이아트릭스의 RA/QA 팀이 글로벌 의료기기 규제 컨퍼런스 MedCon 2022 참관을 통해 FDA의 PCCP 가이던스, AI/MD 규제 방향, SBOM, 클라우드 검증 이슈 등 향후 국내 적용 가능성을 정리했습니다.

주요 경험

• 세션에서 Continuous learning, Compliant evidence, Risk management 등 향후 가이드라인에 대한 질의와 기대를 정리
• AAMI CR 34971:2022를 위험관리 실무 참고 자료로 활용할 계획
• SBOM 및 공공 클라우드 검증 흐름의 중요성을 파악하고 국내 적용 시사점을 도출

얻은 인사이트

• PCCP, 데이터 관리, 편향 관리 등 현장 적용 시 필요한 구체적 고려사항 파악
• ISO 13485 기반 QMS와 FDA QMSR 간 연계 강화 로드맷 수립
• 사이버보안과 SBOM의 품질시스템 연계 필요성 재확인