[24. 7. 16] IEC 81001–5–1과 FDA Cybersecurity Guidance 분석

핵심 요약

에이아이트릭스가 IEC 81001–5–1과 FDA 가이던스를 분석해 의료기기 소프트웨어 생명주기 보안과 규제 정합성을 제시합니다. SPDF·JSP 등 핵심 개념과 4~9장의 구조를 요약하고, IEC 62443-4–1/62304 연계성을 정리합니다.

주요 경험

• 개발·유지보수 전반에 보안 대책 적용 포인트 도출
• 보안 이슈 공지 및 취약점 관리 필요성 정리
• 가이드와 개발 프로세스 매핑 시도

얻은 인사이트

• 보안은 라이프사이클 전반 관리가 필수, JSP/SPDF 연계가 핵심
• CVSS/MITRE 기반 위험 평가와 CVE/CWE 활용 필요성 확인
• SBOM 가이드 확장성에 대비 필요