[23. 1. 16] FDA 가이던스 ‘CDSS (Clnical Decision Support Software)’ 분석

핵심 요약

에이아트릭스 RA/QA 팀이 FDA CDSS 가이드의 판단 기준과 사례를 분석해 의료기기 여부 판단 포인트를 정리했습니다.

주요 경험

• CDSS의 4대 판단 기준과 흐름, 사례를 종합적으로 해석했습니다.
• 360j(o)(1) 면제 적용 조건을 명확히 설명하고 사례를 제시했습니다.
• HCP 외 사용자까지 규제 대상 가능성을 예고한 방향을 정리했습니다.

얻은 인사이트

• 4대 기준의 종합 판단이 필요해 사례 중심 해석이 중요합니다.
• Criterion 1/2 구분에서 샘플링 빈도 같은 정의가 현장에 큰 영향을 미칩니다.
• 라벨링, 데이터 출처, 개발/검증의 투명성과 사용성 테스트의 중요성이 강조됩니다.