[24. 8. 29] 에이아이트릭스 제품의 품질과 안전을 책임지는 RAQA 팀을 소개합니다

핵심 요약

에이아트릭스의 RAQA팀은 규제 준수와 품질 관리의 긴밀한 협업으로 FDA 510(k) 승인을 달성하고 글로벌 인허가 체계를 강화한 사례를 공유합니다.

주요 경험

• RA는 각국 규제·법규를 파악하고, QA는 QMS를 조직 특성에 맞춰 수립·운영합니다.
• FDA 510(k) 성공은 가이드라인 해석과 팀 간 협력, eCopy→eSTAR 전환 등의 실무적 요인의 조합으로 보입니다.
• 팀 문화는 수평적이고 서로 돕는 분위기로, 글로벌 확장을 위한 인증 준비를 함께 추진합니다.

얻은 인사이트

• 글로벌 가이드라인의 지속적 학습이 필수임을 확인했습니다.
• 개발-제조-인허가 간 문서화와 소통의 체계화가 품질 보증에 결정적입니다.