[22. 12. 20] AITRICS-VC 식약처 허가 특집(2) “안전하고, 성능이 유효함”을 인정받다

핵심 요약

에이아이트릭스가 식약처 허가를 받기 위한 임상시험 관리와 데이터 보안, 문서 준비를 통해 안전성과 성능을 입증한 경험을 공유합니다.

주요 경험

• 임상시험 책임연구자 및 연구자들과 연구 디자인을 검토하고 수행 절차를 설명하며 모니터링했습니다.
• IRB 심사 승인을 위한 윤리 검토와 개인정보 비식별화 및 사이버보안 문서 준비를 체계화했습니다.
• 임상시험계획서/보고서와 기술문서의 최종 검토를 통해 제출 자료의 완성도를 높였습니다.

얻은 인사이트

• 근거 자료와 현장 사용 시나리오를 함께 제시하는 것이 허가 심사의 설득력을 높였습니다.
• RA/QA 규정 준수 시스템의 표준화가 후속 개발에 도움될 가능성을 확인했습니다.
• 연구자와의 지속적 대면 설명이 임상시험의 신뢰도와 협력을 강화했습니다.