[22.12.16] AITRICS-VC 식약처 허가 특집(1) 의료 AI 업계를 선도하는 에이아이트릭스 팀

핵심 요약

에이아이트릭스의 Medical AI 바이탈케어가 식약처 허가를 얻는 과정과 성과를 팀이 공유합니다.

주요 경험

• 생체신호와 혈액 검사 데이터를 활용한 예측 모델 개발과 임상 현장 협의로 4시간 및 6시간 예측 창을 정의했다.
• RA/QA팀이 각 국가 규제와 문서 관리 체계를 구축하며 규제과학을 선제적으로 반영했다.
• 확증임상시험을 일산병원 데이터로 수행하고 AUROC 0.964로 기존 시스템을 상회하는 성능을 입증했다.

얻은 인사이트

• 임상 현장과의 긴밀한 협업이 성능과 허가 달성의 핵심이다.
• 규제과학의 조기 반영이 개발-허가 사이클을 단축한다.
• 데이터 품질 관리와 문서화가 신뢰성과 재현성에 필수적이다.