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[22. 5. 10] AITRICS, 의료기기 품질경영 시스템 ISO13485 & ENISO13485 인증 획득 섬네일

[22. 5. 10] AITRICS, 의료기기 품질경영 시스템 ISO13485 & ENISO13485 인증 획득

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2026년 06월 08일0

AI 요약

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핵심 요약

에이아이트릭스가 ISO13485 및 EN ISO13485 인증을 획득하며 의료기기 품질경영 시스템을 확립하고, SaMD를 포함한 전주기 안전성 및 규제 준수를 강화했습니다.

주요 경험

  • ISO13485/EN ISO13485 인증을 위한 내부 프로세스 정비와 문서화 표준화
  • 빠른 개발 주기의 SaMD에 맞춘 기록 관리 및 변경 관리 체계 도입
  • 국내 허가와 미국 승인 준비를 위한 규제 준수 기반 강화 및 글로벌 진출 초석 마련

얻은 인사이트

  • 규제 준수는 프로세스 표준화와 문서화에 좌우된다
  • SaMD 개발에서도 품질경영 체계의 일관된 적용이 중요
  • 글로벌 확장을 위한 QC 및 파트너십 조율이 필수

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