![[22. 5. 10] AITRICS, 의료기기 품질경영 시스템 ISO13485 & ENISO13485 인증 획득 섬네일](https://miro.medium.com/v2/resize:fit:1200/1*g9RWS9P6YwffuiO2LDC6zA.png)
핵심 요약
에이아이트릭스가 ISO13485 및 EN ISO13485 인증을 획득하며 의료기기 품질경영 시스템을 확립하고, SaMD를 포함한 전주기 안전성 및 규제 준수를 강화했습니다.
주요 경험
- ISO13485/EN ISO13485 인증을 위한 내부 프로세스 정비와 문서화 표준화
- 빠른 개발 주기의 SaMD에 맞춘 기록 관리 및 변경 관리 체계 도입
- 국내 허가와 미국 승인 준비를 위한 규제 준수 기반 강화 및 글로벌 진출 초석 마련
얻은 인사이트
- 규제 준수는 프로세스 표준화와 문서화에 좌우된다
- SaMD 개발에서도 품질경영 체계의 일관된 적용이 중요
- 글로벌 확장을 위한 QC 및 파트너십 조율이 필수
![[22. 4. 25] AITRICS, 세계 최대 규모의 북미 의료정보경영학회(HIMSS) 참관기 섬네일](https://miro.medium.com/v2/resize:fit:1200/1*fwBPbMnr2iaarvw758sFqA.png)
![[22.04.15] AITRICS, 세계 최대 규모의 북미 의료정보경영학회(HIMSS) 참관기 섬네일](https://miro.medium.com/v2/resize:fit:580/1*ZUCWN_gzOlEr82GKEF9sCA.png)